第1篇 注冊專員崗位職責
qa/ra specialist 質量/注冊專員 瑞聲達聽力設備貿易(上海)有限公司 瑞聲達聽力設備貿易(上海)有限公司,瑞聲達聽力 major responsibilities/主要職責:
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和檢測所有效溝通, 獨立完成樣品檢測工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地藥監局溝通,積極處理市場監管中發現的問題
-internal quality consciousness and knowledge training
企業內部質量意識和知識培訓
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部門協作,推進質量改進, 解決相關質量問題
-technical document translation (english)
技術文檔翻譯(英語)
-handle/ archive quality related documents and record
處理并管理質量相關文檔和記錄
-complete other tasks from manager
完成上級安排的其他任務
requirements/資格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、生物工程、化學、檢驗學、等專業,大專及以上
-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience
2年以上相關工作經驗,有醫療器械企業相關工作經驗更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中國醫療器械檢測標準和相關法規
-skilled use of office software
熟練使用office辦公軟件
-fluent english ( reading and writing )
英語讀寫流利
第2篇 保健食品注冊專員崗位職責及職位要求
保健食品注冊專員職位要求
1.本科及以上學歷，25-40歲，食品、中藥、藥學、生物等相關專業；
2.3-5年以上保健食品注冊任職經驗，熟悉食品、日化類產品法規，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費品、行業市場情況，熟悉產品開發注冊流程及法律法規；
3.掌握保健食品/食品注冊備案政策的變化情況，了解行業動態，與相關部門保持良好的聯系；熟悉日化品及保健用品的技術法規及標準備案情況。
保健食品注冊專員崗位職責
1.負責制定公司注冊工作計劃執行，并負責組織實施；進行在研項目注冊并把控合規性，確保產品上市計劃的如期完成；
2.收集并整理注冊要求，熟悉注冊法規；跟蹤注冊政策的變化，分析政策變化對公司項目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，規避并預防產品上市的法律風險；
3.建立和維護與相關政府部門、相關專家、代理機構良好的工作關系以確保注冊工作順利進行；
4.了解同行業動態、市場及產品營銷動態、競爭對手狀況，并對各種信息進行整理、分析、建檔，為產品開發、市場營銷提供有效信息。
第3篇 注冊信息專員崗位職責
1、藥學、臨床醫學相關專業;英語良好,較強的邏輯思維和系統思維能力;
2、有從事新藥立項工作經驗者優先;
3、負責新藥研發信息收集與分析、新產品選題立項,編寫項目的選題報告、項目建議書或可行性報告等材料,并進行臨床專家調研;
4、負責新藥藥理和臨床等文獻調研檢索和綜述資料的撰寫;
5、收集、分析、整理醫藥研發信息,分析疾病治療現狀和趨勢,收集整理流行病學等數據,為立項提供基礎數據;
6、負責公司國內、外同行業相關的專利文獻、技術情報及法律政策的檢索、分析;
7、協助研發人員進行產品的專利分析及知識產權侵權規避設計。
第4篇 法規注冊專員崗位職責
崗位職責:
1、根據公司擬申報產品的要求收集技術資料、編制產品申報材料;
2、負責產品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;
3、協助負責公司產品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規定;
4、協助負責各地物價收費標準項目的協調和溝通,包括政府有關部門機構、醫院及代理商;
5、解決收費標準審評、審批過程中出現的問題,保障信息暢通業務順利開展;
6、協助負責競爭對手相關資料的收集、整理、及存檔;
7、負責落實公司內部相關法規的執行。
任職資格:
1、本科以上學歷;
2、3年以上醫療器械相關注冊經驗(優先);
3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊管理辦法等相關規定,熟悉醫療器械注冊相關政府事務部門工作流程。
第5篇 公司注冊專員崗位職責
加拿大資公司出口獸藥海外注冊專員 龍燈集團是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫藥,農藥,獸藥以及包裝材料生產及出口。該崗位要求有相關海外注冊申報經驗。公司計劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準備申報材料,熟悉申報流程,與研發團隊進行溝通。 龍燈集團是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫藥,農藥,獸藥以及包裝材料生產及出口。該崗位要求有相關海外注冊申報經驗。公司計劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準備申報材料,熟悉申報流程,與研發團隊進行溝通。
第6篇 國際注冊專員崗位職責職位要求
崗位職責：
1.負責公司新藥注冊（包括各種補充申請）申報工作，協助新產品開發的相關信息收集和整理工作，負責申報資料的形式審查，確保滿足注冊相關法規要求；
2.根據公司海外注冊戰略，組織討論并確定項目的具體注冊申報策略，負責海外申報工作，協助提供注冊申報資料，與申報顧問公司進行技術的溝通協調，確保提供的資料滿足法規要求；
3.負責藥品注冊進度跟進，及時與國家、省食品藥品監督管理局以及藥品審評中心進行信息的傳遞與答復，確保批復信息與文件的及時存檔；
4.負責藥品注冊電子系統的維護、使用、信息的登記等；
5.負責及時跟蹤、更新國內外新發布、修訂的藥品注冊相關法規、指導原則，掌握藥品注冊法規的動態，并負責內訓。
職位要求：
1.生物學相關專業研究生及以上學歷，英語六級；
2.具有3年以上生物藥研發或注冊相關工作經驗；
3.具有良好的溝通能力，細心耐心的工作態度，具有良好的團隊協作精神。
崗位要求：
學歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：不限
第7篇 藥品注冊專員崗位職責工作內容
藥品注冊專員職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。
2.對法律法規有充分了解。
3.具備良好的溝通協調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力
5.計算機辦公軟件的熟練運用。
藥品注冊專員崗位職責/工作內容
1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。
2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益。
3.承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止。
4.為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。
5.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。
第8篇 器械注冊專員崗位職責
注冊專員-有源器械 1. 負責人工智能醫療器械產品注冊資料的編寫及申報;
2. 參與公司產品質量管理體系建設,負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報;
3. 負責與產品相關的法律法規及相關標準的合規,包含不限于識別、申請及更新;接受各監管、行業和客戶審計。 1. 負責人工智能醫療器械產品注冊資料的編寫及申報;
2. 參與公司產品質量管理體系建設,負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報;
3. 負責與產品相關的法律法規及相關標準的合規,包含不限于識別、申請及更新;接受各監管、行業和客戶審計。
第9篇 試劑注冊專員崗位職責
崗位職責:
1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續辦注冊;
2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;
3、協助研發項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監局要求的相應的法律法規;
4、協助各項產品研發工作,整理和完善產品研發報批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫學、藥學、生物學等相關專業本科(統招)學歷或以上,碩士以上優先;
2、三年以上醫藥注冊或研發工作經驗,有體外診斷試劑報批經驗者優先考慮;
3、熟悉國家醫療器械認證的相關法律法規及質量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協調能力。
第10篇 藥品注冊專員崗位職責、要求以及未來可以發展的方向
藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業人員。
藥品注冊專員崗位職責
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；
2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊；
4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；
5.承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止；
6.為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；
7.為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去；
8.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。
藥品注冊專員崗位要求
1.具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；
3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協調能力，社會關系豐富；
6.具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。
藥品注冊專員發展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業注冊“品種”，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發注冊到投產的全過程。
若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發展。
第11篇 海外注冊專員崗位職責、要求
海外注冊專員職位要求
1.生物、醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷；
2.cet-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.三年以上醫療器械或ivd產品注冊/認證申報工作經驗，熟悉醫療器械國內注冊、國際認證的相關標準，了解ce認證流程和程序。
海外注冊專員崗位職責
1.熟悉國內醫療器械產品注冊流程及相關法律法規，收集整理法律法規及相關工作文件要求，完成產品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規范性制作和注冊資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫療器械法律法規、產品標準要求和產品ce認證流程，完成產品ce認證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負責產品的臨床驗證等跟蹤和結果的收集，與藥監局等部門溝通協調，跟蹤產品注冊進度，協調解決評審過程中的問題；
4.全面負責公司醫療器械、ivd產品在國內注冊和海外認證（包括ce認證、客戶當地注冊等）的資料準備、相關資料撰寫及整理，認證及維護，確保產品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關工作順利完成；；
5.制定公司產品注冊預算、工作計劃和進度安排，跟蹤產品注冊的進度，及時解決產品注冊中出現的問題。
第12篇 國內注冊專員崗位職責
職位描述:
1. 負責研發項目在中國的注冊申報工作;
2. 參與立項工作,參與研發方案、報告的部分或全部審核工作;
3. 參與項目管理,對項目節點有審核的認識;
4. 參與申報資料的起草或審核工作;
5. 培訓、指導下級注冊人員;
6. 在注冊專業和政策方面為公司決策提供建議;
職位要求:
1. 本科及以上學歷,藥學及相關專業;
2. 具有3年及以上國內注冊經驗,熟悉國內注冊的相關法規及要求并能持續跟蹤法規的更新;
3. 藥學基礎知識扎實,熟悉藥品法定標準;
4. 熟悉研發流程和要求,對處方工藝、分析工作有基本的理解;
5. 有較強的文字處理能力;
6. 責任心強,勇于承擔責任,具有較強的溝通、協調能力及組織能力。
7. 工作積極主動、嚴謹及高效。
