第1篇 注冊專員助理崗位職責
注冊助理/專員 新生源 上海新生源醫藥集團有限公司,新生源,新生源 1、負責藥品注冊申報資料的翻譯、整理、申報、遞交;
2、負責跟蹤注冊進度,及時處理或報告審批過程中的問題;
3、負責藥品注冊相關文獻的檢索及翻譯工作
4、負責藥品注冊檢驗;
5、協助上級做好藥品注冊工作。
崗位要求:
1、藥學、制藥工程、生物技術及其相關專業,本科及以上;
2、對藥品注冊工作感興趣或有注冊經驗者優先考慮;
3、具有較強的溝通和表達能力,熟練使用辦公自動化;
4、工作積極主動,執行力強,擁有良好的團隊協作能力。
第2篇 注冊專員崗位職責職位要求
職責描述：
崗位職責： 1、負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交； 2、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作； 3、在相關的治療領域，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關工作經驗； 3、藥學、醫療器械、化工、生物醫學工程等相關專業本科及以上學歷； 4、了解成產品的注冊申報，材料撰寫、審核、上報的工作，并跟蹤注冊進度。
崗位要求：
學歷要求：本科
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：1-3年
第3篇 國際注冊專員崗位職責
崗位職責:
1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關法律、法規,并負責其相關信息的收集、更新和反饋;對國內醫療器械的有關政策法規有了解;
2、制定產品國際注冊計劃,注冊預算等,組織協調注冊進程的順利開展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關的醫療器械產品技術文件;
4、在規定的時間內將注冊資料提交至國外代理公司或有關職能部門,若有資料缺失,及時補充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊流程,跟進項目注冊進展,定期匯報產品注冊情況,解決注冊過程中出現的問題;
6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關信息與公司內各部門有效溝通,確保項目順利進行;
7、負責產品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;
8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質量管理體系,并協助質量部門做好產品的體系認證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國際注冊認證的相關法規;
2、可以開展國際注冊認證的相關調研工作;
3、1-3年以上相關工作經驗,有成功歐美醫藥注冊認證經驗者優先;
4、本科及以上,英語四級以上,醫藥相關專業,有相關海外工作經驗者優先;
5、誠實守信、嚴謹認真,具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識.
第4篇 新藥注冊專員崗位職責
崗位職責:
1. 跟進相關部門技術資料撰寫進度,對報送的新藥注冊資料進行審查;
2. 負責藥品注冊的相關事務工作;
3. 與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進行有效溝通,會同相關技術部門做好對接,共同完成新藥注冊的技術問題;
4. 搭建與藥品監督管理部門、醫學領域專家的良好關系網絡;
5. 協助部門經理組織部門建設工作;
6. 上級領導分配的其它臨時工作。
任職資格:
1. 生物、藥學或醫學相關專業本科以上學歷;
2. 具有扎實的藥學理論和知識;
3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關法規、技術指導原則;
4. 具有較強的專業英語閱讀和理解能力;
5. 工作認真細致,具有較強的責任心;
6. 富有團隊合作精神和良好的交流溝通能力;
7. 具有3年以上的藥品注冊工作經驗優先。
第5篇 化妝品注冊專員崗位職責
職責描述:
1.完成所擔當品類新品注冊、變更、延續等各種藥事申請全過程,包括前期確認準備,產品檢測事務,資料翻譯、制作,審評對應,技術問題分析,通關協助,最終歸檔等。
2.與化妝品政府主管部門協調溝通,解讀國內化妝品法規,保證工作中正確執行。收集和了解國內外各類化妝品關聯法規,提出對公司有益處的觀點。
3.跟進控制產品藥事申請進度,整理進度表,定時更新,及時報告
4.與市場部門溝通及技術部門進行業務溝通,
5.公司交付的其他藥事方面的相關工作
崗位要求:
1.本科及以上學歷,化學/化工/生化學/藥物方面的專業,日語一級水平。
2.1年化妝品注冊工作經驗,熟悉化妝品法律法規,熟悉化妝品生產工藝及產品特性
3.具有良好的團隊精神,具備認真負責和細致的品質,具有報告、聯絡、商談的基本素養
4.良好的ms office 辦公技巧
第6篇 藥品注冊專員崗位職責
1、根據公司規劃要求,調研國內外新藥研發趨勢和醫藥市場發展動態;
2、從市場調研分析、法律法規分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;
4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;
崗位要求:
1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫學、藥學等相關專業,優秀應屆生也可考慮;
2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發管理、市場研究經驗者優先考慮,有一定的醫藥行業資源背景優先;
3、熟悉市場調研,藥品研發注冊報批各個環節,具備藥品專利、法律法規分析等工作能力;
4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。
第7篇 注冊專員崗位職責
qa/ra specialist 質量/注冊專員 瑞聲達聽力設備貿易(上海)有限公司 瑞聲達聽力設備貿易(上海)有限公司,瑞聲達聽力 major responsibilities/主要職責:
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和檢測所有效溝通, 獨立完成樣品檢測工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地藥監局溝通,積極處理市場監管中發現的問題
-internal quality consciousness and knowledge training
企業內部質量意識和知識培訓
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部門協作,推進質量改進, 解決相關質量問題
-technical document translation (english)
技術文檔翻譯(英語)
-handle/ archive quality related documents and record
處理并管理質量相關文檔和記錄
-complete other tasks from manager
完成上級安排的其他任務
requirements/資格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、生物工程、化學、檢驗學、等專業,大專及以上
-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience
2年以上相關工作經驗,有醫療器械企業相關工作經驗更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中國醫療器械檢測標準和相關法規
-skilled use of office software
熟練使用office辦公軟件
-fluent english ( reading and writing )
英語讀寫流利
第8篇 海外注冊專員崗位職責、要求
海外注冊專員職位要求
1.生物、醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷；
2.cet-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.三年以上醫療器械或ivd產品注冊/認證申報工作經驗，熟悉醫療器械國內注冊、國際認證的相關標準，了解ce認證流程和程序。
海外注冊專員崗位職責
1.熟悉國內醫療器械產品注冊流程及相關法律法規，收集整理法律法規及相關工作文件要求，完成產品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規范性制作和注冊資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫療器械法律法規、產品標準要求和產品ce認證流程，完成產品ce認證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負責產品的臨床驗證等跟蹤和結果的收集，與藥監局等部門溝通協調，跟蹤產品注冊進度，協調解決評審過程中的問題；
4.全面負責公司醫療器械、ivd產品在國內注冊和海外認證（包括ce認證、客戶當地注冊等）的資料準備、相關資料撰寫及整理，認證及維護，確保產品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關工作順利完成；；
5.制定公司產品注冊預算、工作計劃和進度安排，跟蹤產品注冊的進度，及時解決產品注冊中出現的問題。
第9篇 保健食品注冊專員崗位職責及職位要求
保健食品注冊專員職位要求
1.本科及以上學歷，25-40歲，食品、中藥、藥學、生物等相關專業；
2.3-5年以上保健食品注冊任職經驗，熟悉食品、日化類產品法規，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費品、行業市場情況，熟悉產品開發注冊流程及法律法規；
3.掌握保健食品/食品注冊備案政策的變化情況，了解行業動態，與相關部門保持良好的聯系；熟悉日化品及保健用品的技術法規及標準備案情況。
保健食品注冊專員崗位職責
1.負責制定公司注冊工作計劃執行，并負責組織實施；進行在研項目注冊并把控合規性，確保產品上市計劃的如期完成；
2.收集并整理注冊要求，熟悉注冊法規；跟蹤注冊政策的變化，分析政策變化對公司項目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，規避并預防產品上市的法律風險；
3.建立和維護與相關政府部門、相關專家、代理機構良好的工作關系以確保注冊工作順利進行；
4.了解同行業動態、市場及產品營銷動態、競爭對手狀況，并對各種信息進行整理、分析、建檔，為產品開發、市場營銷提供有效信息。
第10篇 注冊技術專員崗位職責
崗位職責:
1)公司內部各部門注冊需求的收集、整理和分析。
2)按照法規要求對注冊申報資料進行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋。
4)根據產品注冊計劃制定體系工作計劃、負責注冊產品體系考核申請文件的編制、整理和遞交,組織協調各參與部門完成注冊體系考核工作。
5)按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管。
6)定期對內部員工進行產品和法規培訓,必要時外出對客戶提供技術指導服務。
崗位要求:
1)誠信、熱誠、守時,有較強的敬業精神,工作認真負責,反應敏捷,能吃苦耐勞。
2)有較強的溝通協調能力、良好的語言表達能力和分析解決問題的能力,具有團隊精神。
3)熟悉醫療器械及體外診斷試劑注冊相關法規和流程。有獨立負責注冊項目或全體系質量現場核查經驗的優先考慮。
4)有膠體金定性、免疫熒光定量、酶聯免疫等技術平臺體外診斷試劑或醫療器械企業工作經驗者優先,能適應出差。
第11篇 法規注冊專員崗位職責
崗位職責:
1、根據公司擬申報產品的要求收集技術資料、編制產品申報材料;
2、負責產品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;
3、協助負責公司產品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規定;
4、協助負責各地物價收費標準項目的協調和溝通,包括政府有關部門機構、醫院及代理商;
5、解決收費標準審評、審批過程中出現的問題,保障信息暢通業務順利開展;
6、協助負責競爭對手相關資料的收集、整理、及存檔;
7、負責落實公司內部相關法規的執行。
任職資格:
1、本科以上學歷;
2、3年以上醫療器械相關注冊經驗(優先);
3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊管理辦法等相關規定,熟悉醫療器械注冊相關政府事務部門工作流程。
第12篇 國內注冊專員崗位職責
職位描述:
1. 負責研發項目在中國的注冊申報工作;
2. 參與立項工作,參與研發方案、報告的部分或全部審核工作;
3. 參與項目管理,對項目節點有審核的認識;
4. 參與申報資料的起草或審核工作;
5. 培訓、指導下級注冊人員;
6. 在注冊專業和政策方面為公司決策提供建議;
職位要求:
1. 本科及以上學歷,藥學及相關專業;
2. 具有3年及以上國內注冊經驗,熟悉國內注冊的相關法規及要求并能持續跟蹤法規的更新;
3. 藥學基礎知識扎實,熟悉藥品法定標準;
4. 熟悉研發流程和要求,對處方工藝、分析工作有基本的理解;
5. 有較強的文字處理能力;
6. 責任心強,勇于承擔責任,具有較強的溝通、協調能力及組織能力。
7. 工作積極主動、嚴謹及高效。
