首營企業首營品種審核管理制度

首營企業首營品種審核管理制度

首營企業和首營品種審核管理制度

一、為加強藥品質量監督管理,把好業務經營第一關,防止假劣藥品進入,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規,特制定本制度。

二、首營企業和首營品種的審核必備資料:

1、首營企業:對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章,同時簽訂質量保證協議。經銷人員必須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的委托授權書及經銷人員身份證復印件。

2、首營藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質量標準、藥品批準生產的批件(包括批準文號)、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。

3、gmp和gsp認證的企業,索取證書的復印件。

三、從首營企業購進藥品或從生產企業購進首營品種,必須嚴格執行藥品購進的有關規定。

注:首營企業――系之首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。

首營品種――系指向某一藥品生產企業首次購進的藥品,包括藥品的新規格、新劑型、新包裝。