第1篇 x人民醫院藥品召回管理制度
為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格,或其他原因導致不宜臨床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫務科、護理部、財務科負責人組成,分管院領導負總責,院辦公室統一指揮安排,各部門根據具體分工負責,在規定的時間內完成藥品的召回工作。
各部門職責:
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮,負責藥品召回指令的發布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產企業或供應商通報;負責向當地的食品藥品監督管理部門提交藥品召回報告及總結。
3、醫務科負責協調臨床科室的藥品召回及開展后續診治工作。
4、護理部協同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發生的必須召回藥品:
1、藥品調配、發放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求;
2、藥品質量是否符合國家標準,藥品生產過程是否符合gmp規范要求,藥品經營過程是否符合gsp規范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容:
1、該藥品引發危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴重與緊急程度;
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時,醫院應按規定確定召回等級,制定召回計劃并發放召回通告,按規定時限開展召回工作,規范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。
2、積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的,應立即停止使用該藥品,通知藥品供應商,必要時向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發現嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。
④、如系藥品質量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應商聯系退藥事宜。
4、調配、發放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發現藥品調配、發放錯誤,藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應,并囑其停止使用,要求返回醫院合理處理,做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發現藥品調配、發放錯誤,藥劑科應第一時間通知病區護士,了解病人是否使用和有無異常反應,并囑其停止使用,由護士盡快把調配、發放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門、食品藥品監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯系,按程序處理藥品。
2、屬醫院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的,應當按規定追究相關人員責任。
第2篇 人民醫院藥品召回管理制度
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規定的時間內完成藥品的召回工作。
各部門職責：
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產企業或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門提交藥品召回報告及總結。
3、醫務科負責協調臨床科室的藥品召回及開展后續診治工作。
4、護理部協同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發生的必須召回藥品：
1、藥品調配、發放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；
2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合gmp規范要求，藥品經營過程是否符合gsp規范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容：
1、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃并發放召回通告，按規定時限開展召回工作，規范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發現嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。
④、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯系退藥事宜。
4、調配、發放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門、食品藥品監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。
2、屬醫院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關人員責任。
