第1篇 附二醫(yī)院不合格藥品管理制度
第三醫(yī)院不合格藥品的管理制度
1.不合格藥品是指藥品的內在質量,外在質量、包裝質量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質量標準規(guī)定的藥品;各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品;抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
2.不合格藥品的確認由質量管理人員負責。有下列情形之一的,確認為不合格藥品:
2.1藥品質量驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質量不符合規(guī)定的藥品;
2.2經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗為不符合藥品質量標準的藥品;
2.3養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉爛變質的藥品;
2.4藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品;
2.5超過有效期的藥品;
2.6其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定,屬假劣藥品情形的藥品。
3.不合格藥品一經(jīng)確認,須立即存放于'不合格藥品柜',不得再上架銷售,并及時上報醫(yī)院負責人處理。對已售出的不合格藥品,應積極與顧客取得聯(lián)系,全力追回,并對顧客作出相應的賠償。
4.質量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調查,綜合分析,查明原因,分清責任,采取預防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調查結果和有關資料及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。
5.不合格藥品的報損銷毀要填報清單,報醫(yī)院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時,應在當?shù)厮幈O(jiān)部門和質量管理人員的監(jiān)督下進行,并填寫銷毀記錄,同時報當?shù)厮幈O(jiān)部門。
6.不合格藥品的調查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存3年以上備查。
第2篇 a醫(yī)院不合格藥品管理制度
醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、目的:對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。
3、國家關于不合格藥品管理的有關規(guī)定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實施負責。
四、主要內容:
1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2 質量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標簽、說明書的內容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5 包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品。
2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質量可疑藥品。
2.3 售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。
4、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質量進行一次質量的養(yǎng)護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調配和銷售。同時應建立以下制度:
6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質量可疑藥品、出現(xiàn)質量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。
8、對于過期、失效、蟲蛀、變質等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。
9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監(jiān)督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。
