某藥品零售連鎖企業管理規定
藥品零售連鎖企業有關規定
國家藥品監督管理局
二ooo年四月二十三日
第一條
為了加強對藥品零售連鎖企業的監督管理,依據《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規,制定本規定。
第二條
藥品零售連鎖企業,是指經營同類藥品、使用統一商號的若干個門店,在同一總部的管理下,采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。
第三條
藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心和若干個門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心,配送中心是連鎖企業的物流機構,門店是連鎖企業的基礎,承擔日常零售業務。跨地域開辦時可設立分部。
第四條
藥品零售連鎖企業應是企業法人。
第五條
藥品零售連鎖企業,應按程序通過省(區、市)藥品監督管理部門審查,并取得《藥品經營企業許可證》。藥品零售連鎖企業門店通過地市級藥品監督管理部門審查,并取得《藥品經營企業許可證》。
(一)總部應具備采購配送、財務管理、質量管理、教育培訓等職能。總部質量管理人員及機構應符合藥品批發同規模企業標準。
(二)配送中心應具備進貨、驗收、貯存、養護、出庫復核、運輸、送貨等職能。質量管理人員、機構及設施設備條件,應符合藥品批發同規模企業標準。配送中心是該連鎖企業服務機構,只準向該企業連鎖范圍內的門店進行配送,不得對該企業外部進行批發、零售。
(三)門店按照總部的制度、規范要求,承擔日常藥品零售業務。門店的質量管理人員應符合同規模藥店質量管理人員標準。門店不得自行采購藥品。
第六條
直接從工廠購進藥品的藥品零售連鎖企業,應設立化驗室。化驗室人員、設備等條件,應符合藥品批發同規模企業標準。
第七條
藥品零售連鎖企業在其他商業企業或賓館、機場等服務場所設立的柜臺,只能銷售乙類非處方藥。
第八條
通過gsp認證的藥品零售連鎖企業方可跨地域開辦藥品零售連鎖分部或門店。
(一)跨地域開辦的藥品零售連鎖分部,由配送中心和若干個門店構成。
(二)藥品零售連鎖企業的配送中心能夠跨地域配送的,該企業可以跨地域設門店。
(三)跨地域開辦的藥品連鎖經營企業,由所跨地域的上一級藥品監督管理部門在開辦地藥品監督管理部門審查的基礎上審核,同意后通知開辦地發給《藥品經營企業許可證》。
(四)開辦地藥品監督管理部門的審查工作要嚴格掌握開辦條件,不允許放寬條件審查和超越條件卡、克。審查工作在15日內完成并上報審查結果。
第九條
本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十條
本規定自發布之日起實施。
