公司藥品召回管理制度
題目：藥品召回管理制度
編碼：GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質量管理制度
藥品召回管理制度
修訂人
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審核人
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批準人
批準日期
執行日期
版本號20**A版
分發部門
質管部、倉儲部、采購部、銷售部、辦公室、財務部
1.目的：為規范由于各種原因需召回的藥品的控制及管理工作，特制定本制度。
2.依據：《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。
3.范圍：本制度適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發錯藥品的召回。
4.職責：業務部門實施召回工作，質管部負責召回工作的監督。
5.內容：
5.1藥品召回：是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
(2)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.2企業售出藥品后發現該批藥品存在質量問題或存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。
5.3藥品售出后發生以下情況時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。需召回時應立即召回。
5.3.1進貨質量檢查驗收和在庫養護檢查中未能發現并已售出的假劣藥品。
5.3.2售出并在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品。
5.3.3國家或地方藥品監督管理部門發文要求停止銷售或使用的藥品。
5.3.4公司正常發出已在銷售途中，但在庫中剩余該批號藥品，已被確認為不是貯存原因造成的內在質量不合格的藥品。
5.3.5公司正常發出已在銷售途中，但生產廠家發現該批藥品有質量問題需召回者。
5.3.6公司正常發出已在銷售途中，用戶反饋質量問題，經確認為不合格品，需召回的藥品。
5.3.7公司正常發出已在銷售途中，但發現有嚴重不良反應需召回的藥品。
5.3.8公司發貨出現誤發差錯的藥品。
5.4由質管部下達《藥品召回通知單》，業務部門查閱銷售記錄，確認后將通知單將發到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫銷出《藥品召回記錄表》。
5.5公司所有員工都應當協助藥品生產企業履行召回義務，質管部負責按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
5.6公司所有員工應積極配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。
5.7質管部監督藥品召回的實施。并在最終寫出《藥品召回報告》，并整理歸檔。
5.8應當建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。
