質量經理兼管理者代表工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1、質量體系的維護和完善，及報告qms運行情況和改進需求；
2、定期對公司qms運行進行自查，組織實施公司內審，并啟動capa；
3、協助企業負責人開展管理評審，并啟動capa；
4、應對國內外監管部門（cfda/fda/ce等）及顧客的現場審核，并啟動capa；
5、熟悉qms運行的各流程，指導各部門質量運行并對發現問題給出解決方案；
6、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等，對員工進行培訓，提高員工質量管理能力；
7、組織上市后產品質量信息的工作搜集及開展（不良事件、召回、投訴、質量事故等）
職位要求：
1、本科學歷；
2、3年以上醫療器械質量及管理者代表相關工作經驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內審員證書；
3、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓；
4、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施qms的專業技能和解決實際問題的能力；
5、具有良好的組織、溝通和協調能力。
